最近很多人問(wèn)微生物限度檢查與無(wú)菌檢查有什么區(qū)別，我們專門(mén)去查詢了相關(guān)資料并詢問(wèn)了一些顧問(wèn)學(xué)者，下面就給大家總結(jié)一下二者的區(qū)別。

　　無(wú)菌檢查是檢查是否有活微生物存在的一種方法;微生物限度檢查是檢查活微生物數(shù)是否超出規(guī)定限度的一種方法。由此可見(jiàn)兩者是有區(qū)別的。無(wú)菌檢查控制較嚴(yán)格，不允許論何活微生物存在;微生物限度檢查只要求活微生物數(shù)控制在一定限度范圍之內(nèi)即可。

　　在控制上，《藥典》2015年版規(guī)定：無(wú)菌檢查用于劑、滴眼劑等藥物的檢查，并且檢查培養(yǎng)時(shí)間為14天。微生物限度檢查用于片劑、口服液等制劑的檢查，細(xì)菌培養(yǎng)3天。霉菌、酵母菌培養(yǎng)5天?？诜o藥制劑細(xì)菌數(shù)不得過(guò)100cfu/mL,或1000cfu/g;霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò)100cfu/m L(或)g相同之處，無(wú)菌檢查、微生物限度檢查勻應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的無(wú)菌室內(nèi)進(jìn)行操作

　　1、檢驗(yàn)方法不同

　　(1)無(wú)菌檢查是指對(duì)藥典規(guī)定的藥品、敷料、縫線、無(wú)菌器具等品種進(jìn)行無(wú)菌檢查的方法。

　　(2)微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。

　　2、檢驗(yàn)要求環(huán)境不同

　　(1)無(wú)菌檢查是在潔凈的A級(jí)單向流通空氣區(qū)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行的。整個(gè)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。必須驗(yàn)證單向氣流區(qū)域和工作臺(tái)的清潔度。生物制品的無(wú)菌檢驗(yàn)按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》中有關(guān)無(wú)菌檢驗(yàn)的規(guī)定執(zhí)行。

　　(2)微生物限度檢查：微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)以下的局部潔凈度100級(jí)的單向氣流區(qū)進(jìn)行。整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。

       3、判斷結(jié)果方法不同

　　(1)用需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基4管及真菌培養(yǎng)基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產(chǎn)孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規(guī)定數(shù)量的試驗(yàn)產(chǎn)品中，并將所有培養(yǎng)基管放置在規(guī)定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養(yǎng)基24小時(shí)內(nèi)生長(zhǎng)良好，則試樣沒(méi)有抑菌作用。

　　(2)微生物限度檢查：被檢培養(yǎng)基平均菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基平均菌落數(shù)之比大于70%，菌落大小應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基相同。確定該介質(zhì)的適用性符合規(guī)定。

　　以上就是對(duì)微生物限度檢查與無(wú)菌檢查有什么區(qū)別的詳細(xì)解答，二者的區(qū)別羅列的很詳細(xì)，總結(jié)非常到位，希望對(duì)您有幫助!

      參考資料來(lái)源：百度知道 儀器化工網(wǎng)